Оформление сертификата ISO 13485
Аккредитация в РосСтандарте
- Занесение в реестр
- Сертификат выдается в электронном виде
- Бесплатная доставка
- Высылаем резолюцию в течение 1 часа
15 000 руб.
12 000 руб.
Как оформить сертификат ISO 13485
Оставляете заявку на сайте или по телефону
Заполняете заявление, отправляете нам
Оформляем договор, производите оплату
Через 12 часов после оплаты получаете сертификат
Что такое ИСО 13485
Cертификат ISO 13485 — это подтверждение стандарта, целью которого было создание условий для соблюдения производителями медицинской продукции всего спектра нормативов, которые требуются для достижения должного качества, гарантии безопасности для потребителей.
Наличие подобного документа подтверждает, что предприятие внедрило необходимый комплекс мер, направленных на управление общим качеством производственного процесса.
Стандарт использует в качестве базы ISO-9001, с дополнением в виде ряда специальных характеристик. Они учитывают особенности отрасли и направлены на предупреждение возможных дефектов, сужение поля разброса контрольных параметров, количества отходов. Подобное сочетание вместе с гарантией безопасности для потребителей одновременно способствует росту рентабельности предприятия.
Для чего нужен сертификат ИСО 13485
Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:
- Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
- Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
- Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.
Стоимость получения ИСО 13485
Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно с внедрением и без внедрения
При оформлении без внедрения:
Стоимость сертификата ISO 13485 составляет – 12 500 рублей
Срок сертификации по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485 – 1 день
Срок действия сертификата соответствия ГОСТ ИСО 13485 – 3 года
Для подтверждения соответствия СМК на Вашем предприятии, необходимо оформить ISO 13485 как получить его, узнать все процедурные шаги, чтобы его оформить, можно у наших специалистов. Они предоставляют компетентную информацию по функционированию системы менеджмента качества, дают профессиональные рекомендации по оптимизации.
Для заказчиков, решивших купить сертификат ISO 13485 у нас, существуют такие преимущества:
- являемся не посредником, а аккредитованным специализированным органом;
- требуем минимум документов;
- опыт и квалификация экспертов, продуктивная организация рабочих процессов, позволяют предоставлять срок оформления от 1 часа;
- оперативная работа не сказывается на качестве;
- подходим к клиентам индивидуально и готовы предлагать лучшие на рынке предложения по стоимости;
- бесплатная доставка
Документы необходимые для получения сертификата ISO 13485
- Заявка;
- Реквизиты компании;
По итогам оформления ISO 13485 выдаётся следующий комплект документов:
- Cертификат соответствия стандарту ISO 13485;
- Разрешение на применение знака соответствия стандарту ISO;
