Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

Выбор региона:

Cертификация медицинского оборудования и изделий

Аккредитация в РосСтандарте

  • Занесение в реестр
  • Скидка 10% при заказе с сайта
  • Бесплатная доставка
  • При сумме заказа от 30 т.р.
    Сертификат ИСО - в подарок!
  • Высылаем сканы в течении 1 ЧАСА

образец заявки

По запросу


Как оформить cертификация медицинского оборудования и изделий

  1. заявка на сертификат ISO 9001:2015 Оставляете заявку на сайте или по телефону
  2. заявление на сертификат ИСО 9001:2015 Заполняете заявление, отправляете нам
  3. договор на покупку ISO 9001:2015 Оформляем договор, производите оплату
  4. получение ИСО 9001:2015 Через 2 часа получаете сертификат

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

  • светильники для медицинских учреждений;
  • электрорефлекторы медицинские;
  • инкубаторы детские;
  • приборы эндоскопические и увеличительные;
  • аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
  • приборы радиодиагностические;
  • приборы офтальмологические;
  • приборы для функциональной диагностики, томографы;
  • приборы и аппараты для лечения, наркозные;
  • устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • оборудование кабинетов и палат;
  • оборудование дезинфекционное;
  • приборы для измерения давления;
  • электроэнцефалографы и электрокардиографы;
  • оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

  • медицинская мебель;
  • диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
  • средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

  • отбор образцов медоборудования и их идентификация;
  • сертификационные испытания образцов;
  • формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий

Подлежит ли моя продукция обязательной сертификации?

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию обширный. Для точного ответа отправьте заявку на обратный звонок! Наши специалисты проконсультируют и подберут для вас оптимальный вариант

Необходимо ли предоставлять образцы?

Все зависит от схемы сертификации, но, как правило, в предоставлении образцов нет необходимости. Оставить заявку на обратный звонок и наши специалисты проконсультируют Вас по данному вопросу

Как происходит дистанционная работа?

География наших клиентов начинается от Калининграда и заканчивается Владивостоком. Вся работа происходит посредствам электронной почты и курьерских служб. Для уточнения данной информации Вы можете позвонить нам по бесплатному номеру 7 (800) 550-53-29

Сколько стоит оформление документа?

Стоимость оформления документов начинается от 1 500 р. и зависит от типа продукции. Вы можете позвонить нам и предоставить краткое описание Вашей продукции, после чего мы сможем дать окончательную стоимость

Сколько потребуется времени для получения документа?

Срок выпуска документа от 2-х часов в зависимости от сложности. Для уточнения сроков оформления документов на вашу продукцию Оставить заявку на обратный звонок. Наши специалисты проконсультируют Вас и подберут оптимальный вариант

Время работы офисов?

Мы работаем с 9:00 до 18:00. Мы всегда рады ответить на Ваш звонок!

Есть ли у Вас особые условия по работе с постоянными клиентами?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Какие гарантии?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Необходимые документы

  • Заявка;
  • Реквизиты компании;
  • Регистрационные документы;
Декларация о соответствии ТР ТС Сертификат соответствия ГОСТ Р Свидетельство о государственной регистрации
Добровольный сертификат соответствия

Наши партнёры


Test

Наши аккредитации