Сертификация лекарственных средств

Аккредитация в РосСтандарте

Занесение в реестр
Сертификат выдается в электронном виде
Бесплатная доставка
Высылаем резолюцию в течение 1 часа

образец заявки

По запросу

Как оформить сертификация лекарственных средств

Оставляете заявку на сайте или по телефону
Заполняете заявление, отправляете нам
Оформляем договор, производите оплату
Через 12 часов после оплаты получаете сертификат

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
Получение ответа от органа сертификации;
Составление разрешительного документа, его выдача;
Маркировка медикаментов.

Пакет документов

Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
Макеты этикеток и упаковок;
Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Изображения документов

Декларация ТР ТС	Свидетельство о государственной регистрации	Добровольный сертификат

Подлежит ли моя продукция обязательной сертификации?

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию обширный. Для точного ответа отправьте заявку на обратный звонок! Наши специалисты проконсультируют и подберут для вас оптимальный вариант

Необходимо ли предоставлять образцы?

Все зависит от схемы сертификации, но, как правило, в предоставлении образцов нет необходимости. Оставить заявку на обратный звонок и наши специалисты проконсультируют Вас по данному вопросу

Как происходит дистанционная работа?

География наших клиентов начинается от Калининграда и заканчивается Владивостоком. Вся работа происходит посредствам электронной почты и курьерских служб. Для уточнения данной информации Вы можете позвонить нам по бесплатному номеру 7 (800) 550-53-29

Сколько стоит оформление документа?

Стоимость оформления документов начинается от 1 500 р. и зависит от типа продукции. Вы можете позвонить нам и предоставить краткое описание Вашей продукции, после чего мы сможем дать окончательную стоимость

Сколько потребуется времени для получения документа?

Срок выпуска документа от 2-х часов в зависимости от сложности. Для уточнения сроков оформления документов на вашу продукцию Оставить заявку на обратный звонок. Наши специалисты проконсультируют Вас и подберут оптимальный вариант

Время работы офисов?

Мы работаем с 9:00 до 18:00. Мы всегда рады ответить на Ваш звонок!

Есть ли у Вас особые условия по работе с постоянными клиентами?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Какие гарантии?

Документы необходимые для получения сертификация лекарственных средств

Заявка;
Реквизиты компании;
Регистрационные документы;

После оформления сертификация лекарственных средств вы получаете следующие документы:

Декларация о соответствии ТР ТС	Сертификат соответствия ГОСТ Р	Свидетельство о государственной регистрации

Наши партнёры

Test

Наши аккредитации