Cертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может. Согласно Постановлению Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательной сертификации полежит следующее медоборудование:

• светильники для медицинских учреждений;
• электрорефлекторы медицинские;
• инкубаторы детские;
• приборы эндоскопические и увеличительные;
• аппараты рентгеновские медицинские диагностические;
• приборы радиодиагностические;
• приборы офтальмологические;
• приборы для функциональной диагностики, томографы;
• приборы и аппараты для лечения, наркозные;
• устройства для замещения функций органов и систем организма;
• оборудование кабинетов и палат;
• оборудование дезинфекционное;
• приборы для измерения давления;
• электроэнцефалографы и электрокардиографы;
• оборудование стерилизационное и др.

Декларированию соответствия подлежит следующее медоборудование:

• медицинская мебель;
• диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии;
• средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные и др.

Определить наверняка, подлежит ли то или иное медоборудование обязательной сертификации или декларированию, может специалист.

Процедура сертификации медицинского оборудования

• отбор образцов медоборудования и их идентификация;
• сертификационные испытания образцов;
• формирование и подача документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и др.) в сертификационный орган.

Процедура сертификации медицинских изделий также включает обязательную санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получение регистрационного удостоверения Минздрава России.

Получить бесплатную консультацию по получению сертификата на медоборудование

Заказать сертификацию медицинских изделий