Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

Выбор региона:

Мы работаем с 9:00 до 18:00 по МСК

Сертификация лекарственных средств

Аккредитация в РосСтандарте

  • Занесение в реестр
  • Скидка 10% при заказе с сайта
  • Бесплатная доставка в Новороссийске
  • При сумме заказа от 30 т.р.
    Сертификат ИСО - в подарок!
  • Высылаем сканы в течении 1 ЧАСА

образец заявки

По запросу


Как оформить сертификация лекарственных средств в Новороссийске

  1. заявка на сертификат ISO 9001:2015 Оставляете заявку на сайте или по телефону
  2. заявление на сертификат ИСО 9001:2015 Заполняете заявление, отправляете нам
  3. договор на покупку ISO 9001:2015 Оформляем договор, производите оплату
  4. получение ИСО 9001:2015 Через 2 часа получаете сертификат

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке.

Законодательная база

Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Декларирование лекарственных средств необходимо осуществлять, так как они попали в Единый перечень продукции, в отношении которой предусмотрено оформление декларации (ППРФ №982 от 1.12.2009г.).

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Особенности декларирования

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя. Когда компании необходимо получить сертификат, то ответственность за содержимое документа на себя берет не она, а орган, осуществляющий проверку. В случае с декларированием лекарственных средств ситуация другая – ответственность ложится на заявителя.

В остальном процессы достаточно схожи – в обоих случаях проводится проверка и удостоверяется соответствие подконтрольного продукта нормам.

Порядок оформления

Процесс получения сертификатов на лекарственные средства (деклараций) можно представить в виде следующей схемы:

  • Предприниматель обращается в центр сертификации, аттестованный и обладающий соответствующими полномочиями;
  • Происходит сбор документации заказчиком и ее подача;
  • Следующий этап – отбор образцов подконтрольных медикаментов;
  • Далее – их оценка соответствия нормам путем лабораторной проверки;
  • При некоторых схемах сертифицирования – проверка производства;
  • Получение ответа от органа сертификации;
  • Составление разрешительного документа, его выдача;
  • Маркировка медикаментов.

Пакет документов

  • Заявление на проведение сертификационной процедуры, составленное по установленной форме;
  • ОГРН, ИНН, статистика, устав и другие учредительные документы компании-заявителя;
  • Сведения о продукте – наименование медикаментов, их описание, присвоенные в классификаторах коды;
  • Техдокументация на медицинские средства, сведения о рецептурах, составе, методах производства, показателях и характеристиках;
  • Макеты этикеток и упаковок;
  • Данные о производителях фармацевтики, ее поставщиках;
  • Контракт поставок фармацевтики, либо инвойс/спецификация;
  • Другое (полный перечень может варьировать в зависимости от конкретного случае).

Изображения документов

Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат
Декларация ТР ТС Свидетельство о государственной регистрации Добровольный сертификат соответствия

Подлежит ли моя продукция обязательной сертификации?

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации/декларированию обширный. Для точного ответа отправьте заявку на обратный звонок! Наши специалисты проконсультируют и подберут для вас оптимальный вариант

Необходимо ли предоставлять образцы?

Все зависит от схемы сертификации, но, как правило, в предоставлении образцов нет необходимости. Оставить заявку на обратный звонок и наши специалисты проконсультируют Вас по данному вопросу

Как происходит дистанционная работа?

География наших клиентов начинается от Калининграда и заканчивается Владивостоком. Вся работа происходит посредствам электронной почты и курьерских служб. Для уточнения данной информации Вы можете позвонить нам по бесплатному номеру 7 (800) 550-53-29

Сколько стоит оформление документа?

Стоимость оформления документов начинается от 1 500 р. и зависит от типа продукции. Вы можете позвонить нам и предоставить краткое описание Вашей продукции, после чего мы сможем дать окончательную стоимость

Сколько потребуется времени для получения документа?

Срок выпуска документа от 2-х часов в зависимости от сложности. Для уточнения сроков оформления документов на вашу продукцию Оставить заявку на обратный звонок. Наши специалисты проконсультируют Вас и подберут оптимальный вариант

Время работы офисов?

Мы работаем с 9:00 до 18:00. Мы всегда рады ответить на Ваш звонок!

Есть ли у Вас особые условия по работе с постоянными клиентами?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Какие гарантии?

Для постоянных клиентов разработана специальная программа лояльности. Мы предоставляем скидки, бонусы, отсрочку платежа и многое другое

Необходимые документы

  • Заявка;
  • Реквизиты компании;
  • Регистрационные документы;
Декларация о соответствии ТР ТС Сертификат соответствия ГОСТ Р Свидетельство о государственной регистрации
Добровольный сертификат соответствия

Наши партнёры


Test

Наши аккредитации